ID: 86
Titel: Svensk randomiserad studie för evaluering av vänsterkammarassist som permanent behandling vid svår hjärtsvikt
Provsamlingsansvarig: Kristjan Karason
Start insamling: 2016-04-01
Slut insamling: 2020-12-31
Beskrivning: Svår hjärtsvikt är förenat med nedsatt funktionsförmåga, försämrad livskvalitet och ökad dödlighet. Hjärttransplantation är ett bra behandlingsalternativ vid svår hjärtsvikt och under väntetiden kan patienten vid behov erhålla en temporär mekanisk hjärtpump för att understödja cirkulationen. Många patienter har dock kontraindikation för hjärttransplantation, framför på grund av hög ålder och övriga sjukdomar, och för dessa är prognosen mycket dyster. I dessa fall skulle man som alternativ kunna överväga permanent behandling med mekanisk hjärtpump. I Sverige erbjuder man dock inte patienter som är olämpliga för hjärttransplantation mekanisk pump eftersom det vetenskapliga underlaget anses bristfälligt.
Vår målsättning är att i en randomiserad kontrollerad studie jämföra långtidsbehandling med vänsterkammarassist med optimal medicinsk handläggning hos patienter med terminal hjärtsvikt som är olämpliga för hjärttransplantation. Primärt effektmått kommer att vara överlevnad vid 2 år och sekundära effektmått inkluderar bland annat påverkan på fysisk funktionsförmåga och livskvalitet, samt förekomst av biverkningar. Dessutom genomförs en noggrann ekonomisk analys av behandlingen.
Samtliga 7 Universitetssjukhus i Sverige kommer att delta och samarbeta kring denna studie som är prövardriven med visst ekonomiskt stöd från ett pumpföretag (Thoratec corp.). Patienter kommer att randomiseras till vänsterkammarassist eller optimal medicinsk behandling i förhållandet 1:1. Totalt kommer 140 patienter att inkluderas i studien, vilket innebär 70 i varje behandlingsgrupp. Inklusiontiden beräknas ta 24 månader och varje patient följs upp under en 2 års period. Studien beräknas starta under senhösten 2014 och avslutas under hösten 2018.
Vänsterkammarassist skulle kunna vara ett behandlingsalternativ hos patienter med svår hjärtsvikt som inte kan behandlas med hjärttransplantation och i dessa fall erbjuda förbättrad funktionsförmåga, högre livskvalitet och längre liv. Samtidigt förekommer det stora kunskapsluckor kring långtidsbehandling med mekanisk hjärtpump, inte minst avseende effekter, biverkningar och kostnader. Eftersom permanent pumpbehandling inte är allmänt accepterad i Sverige finns nu ett fönster för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie, där vänsterkammarassist jämförs med optimal medicinsk behandling. En studie av detta slag skulle ge viktiga svar avseende behandlingseffekter (överlevnad, funktionsförmåga, livskvalitet) och förekomst av biverkningar; samtidigt som en noggrann ekonomisk utvärdering av metoden kan genomföras.

PROVTYP;PROVGIVARE
DNA;140
RNA;140
serum;140
plasma;140