ID: 765
Titel: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterprövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos apraglutid hos vuxna studiedeltagare med korttarmssyndrom med tarmsvikt
Provsamlingsansvarig: Ingvar Bosaeus
Start insamling: 2021-08-01
Slut insamling: 2022-12-31
Beskrivning: Patienter som har korttarmssyndrom och tarmsvikt har en nedsatt tarmfunktion. Den tarm som finns kvar kan inte ta upp lika stor mängd näringsämnen och vätska. För att patienter med denna sjukdom ska få rätt mängd näringsämnen och vätska för att bibehålla hälsa och/eller tillväxt ordinerar läkare parenteralt stöd. Parenteralt stöd är en speciell näringsberedning i en påse som kan ges direkt i blodet utan att näringen behöver passera tarmen först. Det är ett sätt att tillföra vätskor, elektrolyter och/eller näringsämnen när man inte kan få tillräckligt med näring via tarmen. Syftet med prövningen är att ta reda på om prövningsläkemedlet apraglutid kan minska den volym parenteralt stöd per vecka som vuxna med korttarmssyndrom och tarmsvikt behöver. Det har påvisats att tarmens förmåga till anpassning kan stärkas genom administrering av en glukagonliknande peptid 2 (GLP-2) eller mer stabila analoger med förlängda halveringstider, såsom teduglutid och apraglutid. Apraglutid är en potent GLP-2-analog som är utformad för att ha lång halveringstid. Hypotesen för den här aktuella studien är därför att veckovis administrering av apraglutid minskar volymen parenteralt stöd per vecka jämfört med placebo hos studiedeltagare med korttarmssyndrom med tarmsvikt. Två grupper av forskningspersoner studeras. Den ena forskningspersonsgruppen har gjort en operation där en del av tarmen förs ut genom en öppning i magen (jejunostomi- eller ileostomioperation), vilket resulterar i en stomi. Denna grupp kallar vi stomigruppen. Den andra forskningspersonsgruppen har inte gjort en jejunostomi- eller ileostomioperation, vilket betyder att deras tjocktarm är kopplad till tunntarmen. Denna grupp kallar vi ”gruppen med bevarad tjocktarm”. Inom varje grupp randomiseras studiedeltagarna 2:1 till den aktiva armen (apraglutid) eller placebo. Man hoppas att behandlingen med prövningsläkemedlet apraglutid ska minska den volym parenteral nutrition patienten behöver för att bibehålla hälsan. Det kan leda till bättre livskvalitet på grund av att de inte behöver tillbringa lika mycket tid på närings- och vätskeinfusioner.

PROVTYP;PROVGIVARE
Blood;7
Plasma;7
Serum;7
urine;7
stool;7