ID: 734
Titel: OSU6162 vid bipolär depression: en öppen, flexibel-dos studie (OBID)
Provsamlingsansvarig: Steinn Steingrimsson
Start insamling: -
Slut insamling: -
Beskrivning: Bipolär sjukdom förekommer hos ca 2 % av befolkningen och karaktäriseras av skov i form av depressiva episoder och hypomaniska/maniska episoder. Subsyndromala maniska symtom kan förekomma vid depressiva episoder, och vice versa, varvid man talar om episoder med blandade drag. Depressiva episoder (s.k. bipolär depression) är svårare att behandla och varar ofta längre än maniska skov. Det finns få läkemedel som är dokumenterat verksamma vid bipolär depression och dessa har endast låg till-medelhög effektivitet och ofta besvärande biverkningar – det senare gäller t ex de atypiska antipsykosläkemedlen. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är ett alternativ, men metoden är tids- och narkoskrävande, och kognitiva bieffekter kan förekomma. Användningen av traditionella antidepressiva läkemedel är omdebatterad med motstridiga risk/nyttabedömningar i litteraturen. OSU6162 utvecklades av nobelpristagaren Arvid Carlsson och medarbetare, och är prototypen för en ny läkemedelsgrupp som kallas dopaminstabiliserare. Prekliniska data tyder på att OSU6162 skulle kunna vara verksamt vid bipolär sjukdom. Att medlet har en gynnsam säkerhetsprofil vinner stöd i kliniska studier där OSU6162 bland annat prövats för behandling av trötthet vid t ex stroke, multipel skleros, Huntingtons sjukdom och kroniska trötthetssyndrom. OSU6162 har hittills inte prövats på patienter med depression som primär diagnos. Innan större kliniska prövningar genomförs är det angeläget att erhålla en preliminär bedömning av den möjliga effekten och toleransprofilen för OSU6162 hos patienter med bipolär depression i en öppen så kallad fas II-studie. Detta projekt har således till syfte att ge en första indikation på tolerabilitet och effekt av OSU6162 vid bipolär depression.

PROVTYP;PROVGIVARE
Blod;22